Gdp переводится как надлежащая практика культивирования и сбора лекарственных растений
Добавил пользователь Владимир З. Обновлено: 19.09.2024
Лекарственные растительные препараты имеют сложную природу и разнообразные характеристики, в связи с чем при их производстве особую роль играет контроль исходных материалов, условий хранения и переработки.
Исходными материалами при производстве лекарственных растительных препаратов могут быть необработанные растения, растительное сырье или промежуточные продукты. Растительное сырье должно иметь требуемое качество, а подтверждающие это данные должны быть предоставлены производителю лекарственного растительного препарата. Для обеспечения постоянного качества растительного сырья может потребоваться более подробная информация о способе его получения (выращивания). Отбор семян, условия культивирования и сбора урожая являются важными аспектами качества растительного сырья и могут влиять на постоянство качества готового лекарственного препарата. Рекомендации в отношении соответствующей системы обеспечения качества по правилам надлежащего выращивания и сбора растений приведены в Руководстве по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения (Guideline on Good Agricultural and Collection Practice for starting materials of herbal origin) Комитета по растительным лекарственным препаратам Европейского агентства по лекарственным средствам (The Committee on Herbal Medicinal Products - HMPC). До принятия в рамках Союза соответствующего акта рекомендуется пользоваться указанным руководством.
Настоящее приложение распространяется на все исходные материалы растительного происхождения: лекарственные растения, растительное сырье и промежуточные продукты из растительного сырья.
Иллюстрация применения различных правил, в том числе Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза к производству лекарственных растительных препаратов, приведена в таблице.
Правила надлежащего выращивания и сбора (GACP)
Часть II Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
Часть I Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
Культивирование и сбор растений, водорослей, грибов и лишайников, сбор экссудатов (выделений)
Резка и сушка растений, водорослей, грибов, лишайников и экссудатов (выделений)
Отжим растений и перегонка
Измельчение, обработка экссудатов, экстракция из растений, фракционирование, очистка, концентрирование или ферментация растительных субстанций
Дальнейшая обработка для получения лекарственной формы, включая упаковку лекарственного препарата
Производители должны гарантировать, что данные стадии осуществляются в соответствии с установленными требованиями. Для начальных стадий применимы стандарты надлежащей практики выращивания и сбора для исходных материалов растительного происхождения (GACP). Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза применяются к производственным стадиям резки и сушки.
В отношении стадий отжима растений и перегонки (если необходимо, чтобы эти работы составляли неотъемлемую часть операций заготовки с целью сохранения качества продукции в рамках утвержденных спецификаций) считается приемлемым их проведение в условиях заготовки, если культивирование осуществляется в соответствии с GACP. Такие условия следует рассматривать как исключение и обосновывать в документах регистрационного досье. Для таких работ, осуществляемых в условиях заготовки, необходимо обеспечить соответствующую документацию, контроль и валидацию согласно принципам Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза. Надзорные органы могут проводить инспектирование таких работ с целью оценки соответствия Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза.
Каждое слово - во имя лучшей жизни!
В ЕАЭС утверждена Надлежащая практика выращивания, сбора, обработки и хранения лекарственных растений
Решением Совета ЕЭК от 26 января 2018 года утверждены Правила надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения. Правила устанавливают требования к надлежащей практике выращивания, сбора (заготовки), обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения, предназначенного для медицинского применения, и системе обеспечения качества этой практики. Производство и обработка лекарственного растительного сырья напрямую влияет на качество активной фармацевтической субстанции.
Для обеспечения воспроизводимого качества исходных материалов растительного происхождения в связи со сложностью компонентного состава дикорастущего и культивируемого лекарственного сырья и ограниченными возможностями аналитических методик для установления характеристик их компонентов при выращивании, сборе (заготовке), обработке и хранении ле карственных растений требуется надлежащая система обеспечения качества.
Основной целью Правил является создание соответствующей системы обеспечения качества лекарственного растительного сырья для обеспечения безопасности потребителей лекарственного растительного сырья, а также во избежание возможного перепутывания похожих растений и нанесения вреда окружающей среде из-за низкой квалификации персонала и отсутствия контроля путем установления соответствующих стандартов качества лекарственного растительного сырья. На этапах выращивания, сбора (заготовки), обработки и хранения лекарственного растительного сырья во избежание снижения качества и для сведения к минимуму микробиологической нагрузки необходимо обеспечить соблюдение законодательства государств - членов ЕАЭС в сфере применения гигиенических требований и санитарных норм, а также бережную обработку лекарственного растительного сырья.
Правила распространяются на сельскохозяйственное производство лекарственного растительного сырья, включая органическое производство, и заготовку дикорастущего лекарственного растительного сырья. Их следует применять во взаимосвязи с частью 11 Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденных Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77.
Они устанавливают дополнительно требования преимущественно к критическим стадиям производства лекарственного растительного сырья, необходимым для обеспечения надлежащего качества. Правила распространяются на всех участников процесса произ водства от индивидуальных предпринимателей и субъектов хозяйствования, занимающихся сбором (заготовкой) и выращиванием лекарственного растительн ого сырья, до производителей и дистрибьюторов лекарственного растительного сырья. Производители и дистрибьюторы лекарственного растительного сырья должны соблюдать требования настоящих Правил, документировать все выполняемые ими действия в документах (досье) на серию и требовать соблюдения настоящих Правил от всех участников процесса производства лекарственного растительного сырья (если не обосновано иное).
Выращивание, сбор, обработка и хранение лекарственного растительного сырья должны осуществляться с соблюдением положений Конвенции о международной торговле видами дикой фауны и флоры, находящимися под угрозой уничтожения (СИТЕС), и без нанесения ущерба окружающей среде.
Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
аудитор системы менеджмента качества GMP, GDP, GPP;
эксперт- аудитор надлежащих практик GMP, GDP, GPP;
аудитор системы менеджмента качества ISO 9001;
аудитор системы охраны здоровья и профессиональной безопасности.
Концепция надлежащих фармацевтических практик, G×P и пути их актуализации.
Документально цепь надлежащих практик, G×P имеет следующее определение:
GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) - система качества, охватывающая организационный процесс и условия, при которых выполняются неклинические исследования лекарственных средств, связанные со здоровьем и экологической безопасностью.
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) - этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований.
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) - стандарт, который устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Стандарт GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторной проверки.
GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения) - устанавливает комплекс мер, призванных обеспечить правильное хранение и транспортировку фармацевтической продукции.
GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) - система правил, направлена на обеспечение качества хранения лекарственных средств.
GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи) - комплекс норм и правил, призванных обеспечить надлежащее качество фармацевтических услуг, оказываемых аптечными работниками населению.
Шаг 1. Принятие решение высшим руководством предприятии о начале проекта по внедрению системы менеджмента качества в соответствии со стандартом G×P.
Шаг 2. Получить полную информацию о системе менеджмента, проводить анализ предприятия, анализ возможностей для разработки системы.
Шаг 4. Провести обучение специализированным центром по подготовке или переподготовке специалистов с руководством и со специалистами ключевого звена компании по требованиям национальных и международных стандартов G×P, принципам, учитывая рекомендации международных фармацевтических сообществ.
Шаг 5. Проведение проектирования или перепроектирования помещений, зоны хранения, оборудования и систем, обеспечивающих жизнедеятельность предприятий, включая температурное соответствие. Оптимизация всех бизнес- процессов, внешней и внутренней документации.
Шаг 6. Этап практического ведения стандарта инструкторско- методическим путем, обучение и инструкция на местах. Актуализация всей надлежащей документации и СОП, валидация и квалификация.
Шаг 7. Прединспекционный или заключительный аудит системы менеджмента с описанием всего процесса (возможны корректирующие процедуры).
Шаг 8. Подать заявку в регламентирующий орган на соответствие G×P. Сертификация.
Конечно, решение о внедрении системы менеджмента качества G×P принимает руководитель предприятия. Но как выполнить это решение?
Возможны следующие варианты:
2 вариант. Разработка и внедрение G×P своими силами: принять в штат предприятия сотрудника, который имеет подобный опыт или нанять в штат предприятия человека, который имел опыт внедрения G×P на другом предприятии. В этом случае низкая цена проекта, но возможен риск того, что работник после выполнения проекта по внедрению G×P уволится, с полученными знаниями в ходе внедрения. Рекомендуется готовить дублёра менеджера по качеству.
3 вариант. Разработка и внедрение G×P своими силами, с привлечением консультанта на весь период проекта: заключить договор с внешней стороной об оказании консультационных услуг по внедрению G×P. У штатных консультантов консалтинговых компаний, как правило, есть большой опыт внедрения G×P на различных предприятиях, высокая степень подготовленности и соответствия образования. Можно запросить резюме консультанта- аудитора. В этом случае надо акцентировать внимание на компании, практикующие фармацевтический консалтинг. Данный вариант- это правильный и гарантированный положительный результат, получение предприятием реальной выгоды, которая окупит все затраты на проект.
4 вариант. Комбинированный- когда у внешнего консультанта, одного либо нескольких, покупают разовые услуги. Внедрять самим, но привлекать внешнего консультанта для оказания разовых услуг: обучение руководства и персонала, помощь менеджеру по качеству в отдельных вопросах, обучить и подготовить внутренних аудиторов, выполнение внутренних аудитов силами внешнего специалиста, сопровождение сертификационного аудита.
При внедрении проекта, выбор варианта принадлежит Первому руководителю предприятия. При планирований проекта необходим назначить ответственных лиц:
Первое, в ходе внедрения надлежащей фармацевтической практики, G×P особую роль играет Менеджер по качеству. Главная его ответственность – координировать внутри предприятия всю деятельность по разработке и внедрению G×P, её улучшению. Вторая обязанность менеджера по качеству – осуществлять контакты с консультантом. Всё время, когда консультант находится на предприятии, менеджер по качеству находится рядом с консультантом и понемногу впитывает в себя опыт, знания, новые представления, которыми консультант делится в процессе работы с другими сотрудниками предприятия.
1. Лекарственные растительные препараты имеют сложную природу и разнообразные характеристики, по этой причине при их производстве особую роль играет контроль исходных материалов, условий хранения и переработки. Исходным материалом при производстве лекарственных растительных препаратов является лекарственное растительное сырье. Лекарственное растительное сырье должно иметь требуемое качество, а подтверждающие этот факт данные должны быть предоставлены поставщиком исходных материалов производителю лекарственного растительного препарата. Для обеспечения качества лекарственного растительного сырья может потребоваться более подробная информация о способе его получения (выращивания). Отбор семян, условия культивирования и сбора урожая являются важными аспектами качества лекарственного растительного сырья и могут влиять на постоянство качества готового лекарственного растительного препарата. Для целей надлежащего выращивания и сбора растений в отношении соответствующей системы обеспечения качества рекомендуется применять утвержденное Комитетом по растительным лекарственным препаратам Европейского агентства по лекарственным средствам Руководство по правилам надлежащего выращивания и сбора исходного сырья растительного происхождения (GACP) .
2. Настоящее Приложение распространяется на все исходные материалы растительного происхождения, в том числе на лекарственное растительное сырье.
3. Особенности применения различных правил, в том числе настоящих Правил, к производству лекарственных растительных препаратов приведены в таблице N 1.
Таблица N 1. Особенности применения Правил к производству лекарственных растительных препаратов
В данной таблице представлена расширенная подробная информация в отношении раздела по лекарственным растительным препаратам таблицы N 1 в главе IV настоящих Правил.
Читайте также: