Влияет ли на плод эскапел

Обновлено: 07.07.2024

Таблетки белого или почти белого цвета, плоские, круглые, с фаской и гравировкой 'GOO' на одной стороне. 1 таб.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.

Посткоитальный контрацептив с выраженным гестагенным и антиэстрогенным действием. Вызывает торможение овуляции, если половой акт имеет место в преовуляторной фазе менструального цикла, т.е. в период наибольшей вероятности оплодотворения. Кроме того, вызываемая препаратом регрессия пролиферации эндометрия препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки. При состоявшейся имплантации препарат неэффективен.

Эффективность контрацепции снижается по мере увеличения времени, прошедшего между половым актом и приемом препарата. При соблюдении рекомендуемого режима дозирования левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертывания крови, жировой и углеводный обмен.

После приема внутрь левоноргестрел быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Cmax активного вещества в плазме достигается через 2 ч и составляет 18.5 нг/мл.

Левоноргестрел связывается с альбумином и глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1.5% общего количества в плазме находится в форме свободного стероида, 65% специфически связаны с ГСПГ.

После приема 1 таб. Эскапела средняя концентрация ГСПГ в крови составляет примерно 40 нмоль/л. В течение 24 ч концентрация ГСПГ в крови остается неизменной либо несколько увеличивается, затем начинает снижаться и через 190 ч составляет примерно 30 нмоль/л. Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы.

Выделяется с грудным молоком; при грудном вскармливании около 0.1% принятой дозы вместе с грудным молоком попадает в организм ребенка.

Левоноргестрел метаболизируется в печени путем гидроксилирования. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Снижение концентрации левоноргестрела в плазме крови имеет двухфазный характер. T1/2 составляет 2-7 ч. 60% выводится с мочой в виде метаболитов и 40% - с калом.

Заболевания ЖКТ, протекающие с нарушением всасывания, снижают абсорбцию препарата, что может влиять на его эффективность.

Со стороны эндокринной системы: редко - чувство напряженности молочных желез, нарушение менструального цикла (возможно временное изменение характера менструального цикла в виде задержки менструации, как правило не превышающей 5-7 дней).

При необходимости применения препарата в период лактации после приема Эскапела следует прекратить грудное вскармливание на 36 ч.

Данный препарат предназначен для экстренной контрацепции и не заменяет регулярную контрацепцию. Рекомендуется обеспечить регулярную контрацепцию после применения препарата Эскапел: либо следует применять барьерные противозачаточные средства, например презерватив, вплоть до следующей менструации, либо продолжить прием перорального гормонального противозачаточного препарата, если он начат ранее.

Не допускается применение Эскапела в качестве средства постоянной и непрерывной контрацепции, т.к. это приводит к снижению эффективности препарата и учащению побочных реакций. При регулярной половой жизни следует применять постоянные методы контрацепции.

Левоноргестрел не во всех случаях предотвращает оплодотворение. В случае, когда время полового акта точно не известно, либо когда с момента полового акта без контрацепции прошло более 96 ч, вероятность оплодотворения высока. При задержке менструации более чем на 7 дней, а также в случае, когда своевременно наступившая менструация протекает необычно, либо имеет место подозрение на беременность по каким-либо иным причинам, следует провести гинекологическое обследования для исключения беременности.

В случаях, когда препарат Эскапел применялся из-за ошибки в регулярной гормональной контрацепции, и в последующий семидневный перерыв менструация отсутствует, следует исключить наличие беременности.

Заболевания ЖКТ, протекающие с нарушениями процесса всасывания, снижают абсорбцию препарата, что может также влиять на его эффективность.

Таблетку Эскапела можно принимать в любой день менструального цикла при условии, что предыдущая менструация протекала нормально.

Применение препарата, как правило, не нарушает регулярность и нормальный характер менструаций. Иногда возможно более раннее или запоздалое (примерно 2 дня) появление менструации.

Следует избегать повторного применения таблетки Эскапел во время одного и того же менструального цикла во избежание его нарушений.

У пациенток, в анамнезе которых имеется эктопическая беременность, хирургические операции на фаллопиевых трубах, воспалительные заболевания органов малого таза применение левоноргестрела может послужить дополнительным фактором риска для возникновения внематочной беременности. При наличии болей в нижней части живота, появлении обмороков, наличии в анамнезе эктопической беременности, операции на органах малого таза либо их воспаления следует исключить внематочную беременность.

Фармакодинамика

Левоноргестрел — синтетический гестаген с контрацептивным действием, выраженными гестагенными и антиэстрогенными свойствами. При рекомендуемом режиме дозирования левоноргестрел подавляет овуляцию и оплодотворение, если половой контакт произошел в предовуляциоиную фазу, когда возможность оплодотворения наибольшая. Он может также вызывать изменения в эндометрии, которые предотвращают имплантацию. Препарат неэффективен, если имплантация уже произошла.

Эффективность. Прием Эскапел ® рекомендуется начать как можно скорее (но не позднее 72 ч) после полового акта, если не применялись никакие защитные меры. Чем больше времени прошло между половым актом и приемом препарата, тем ниже его эффективность (95% в течение первых 24 ч, 85% — от 24 до 48 ч и 58% — от 48 до 72 ч). В рекомендуемой дозе левоноргестрел не оказывает существенного влияния на факторы свертываемости крови, обмен жиров и углеводов.

Фармакокинетика

При пероральном приеме левоноргестрел быстро и практически полностью всасывается. После приема одной таблетки Эскапел ® C_max препарата в сыворотке, равная 18,5 нг/мл, достигается через 2 ч. После достижения C_max, содержание левоноргестрела уменьшается и T_1/2 составляет около 26 ч.

Левоноргестрел выводится примерно в равной степени почками и через кишечник исключительно в форме метаболитов. Биотрансформация левоноргестрела соответствует метаболизму стероидов. Левоноргестрел гидроксилируется в печени, и метаболиты выводятся в форме конъюгированных глюкуронидов. Фармакологически активные метаболиты левоноргестрела неизвестны.

Левоноргестрел связывается с альбумином сыворотки крови и ГСПГ. Лишь 1,5% всей дозы находится в свободной форме, а 65% связано с ГСПГ. Абсолютная биодоступность составляет 100% от принятой дозы.

Показания

Экстренная (посткоитальная) контрацепция (после незащищенного полового контакта или при ненадежности используемого метода контрацепции).

Противопоказания

повышенная чувствительность к любому компоненту препарата;

тяжелая печеночная недостаточность;

пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

подростковый возраст (до 16 лет).

С осторожностью: заболевания печени или желчевыводящих путей; желтуха (в т.ч. в анамнезе); болезнь Крона; лактация.

Применение при беременности и кормлении грудью

Эскапел ® нельзя применять во время беременности. Если беременность возникла при применении экстренного метода контрацепции, следует учитывать, что на основании имеющихся данных неблагоприятного эффекта препарата на плод не выявлено.

Левоноргестрел проникает в материнское молоко. После приема препарата кормление грудью следует прекратить на 24 ч.

Способ применения и дозы

Внутрь. 1 табл. необходимо принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Если в течение 3 ч после приема таблетки Эскапел ® произошла рвота, то следует принять еще 1 табл. Эскапел ® может использоваться в любое время менструального цикла. В случае нерегулярного менструального цикла необходимо исключить беременность.

После приема экстренного противозачаточного средства до наступления следующей менструации следует применять местные барьерные противозачаточные методы (например презерватив). Применение препарата при повторном незащищенном половом акте в течение одного менструального цикла не рекомендуется из-за увеличения частоты ациклических кровянистых выделений/кровотечений.

Побочные действия

Возможны аллергические реакции: крапивница, сыпь, зуд, отек лица.

Преходящие побочные действия, возникающие с разной частотой (часто — ≥1/100,

Симптомы: усиление выраженности побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.

Взаимодействие

При одновременном приеме препаратов-индукторов ферментов печени происходит ускорение метаболизма левоноргестрела.

Следующие препараты могут снизить эффективность левоноргестрела: ампрекавил, лансопразол, невирапин, окскарбазепин, такролимус, топирамат, третиноин, барбитураты, включая примидон, фенитоин и карбамазепин; препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), а также рифампицин, ритонавир, ампициллин, тетрациклин, рифабутин, гризеофульвин.

Снижает эффективность гипогликемических и антикоагулянтных (производные кумарина, фениндион) ЛС. Повышает плазменные концентрации ГКС. Женщинам, принимающим эти препараты, следует обратиться к врачу.

Препараты, содержащие левоноргестрел, могут повышать риск токсичности циклоспорина вследствие подавления его метаболизма.

Особые указания

Эскапел ® следует применять исключительно для экстренной контрацепции. Повторное применение препарата Эскапел ® в течение одного менструального цикла не рекомендуется. Эскапел ® следует принять как можно скорее, но не позднее 72 ч после незащищенного полового акта. Эффективность экстренной контрацепции при отсроченном применении препарата существенно снижается.

Препарат не заменяет применение постоянных методов контрацепции. В большинстве случаев Эскапел ® не оказывает влияния на характер менструального цикла. Однако возможно появление ациклических кровянистых выделений и задержка менструации на несколько дней. При задержке менструации более чем на 5–7 дней и изменении ее характера (скудные или обильные выделения) необходимо исключить беременность. Появление болей внизу живота, обморочных состояний может свидетельствовать о внематочной (эктопической) беременности.

Подросткам до 16 лет в исключительных случаях (в т.ч. при изнасиловании) необходима консультация гинеколога для подтверждения беременности. После проведения экстренной контрацепции рекомендована консультация гинеколога для подбора наиболее приемлемого метода для постоянной контрацепции.

Экстренная контрацепция не защищает от заболеваний, передающихся половым путем.

При нарушениях функции ЖКТ (например болезнь Крона) эффективность препарата может снижаться.

Влияние препарата на способность управлять автомобилем и рабочими механизмами. Эффект препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не исследовался.

Форма выпуска

Таблетки, 1,5 мг. 1 табл. в блистере алюминиевом/ПВХ. 1 блистер помещен в картонную пачку.

В мире контрацептивов: правильный выбор в случае ЧП и на каждый день

Любой метод контрацепции подбирается индивидуально (учитывая показания/противопоказания к нему, потребности и пожелания женщины, особенности ее конституции, стоимость и т.д.).

Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) широко используются в медицинской практике как метод плановой котрацепции — то есть они предназначены для длительного приема. Помимо предупреждения нежелательной беременности, КОК снижают риск развития рака яичников и эндометрия, появления функциональных кист яичников, а также уменьшают болевые ощущения, нередко возникающие во время менструации.

Метод гормональной контрацепции может применяться при таких нозологиях, как дисгормональные заболевания молочных желез (мастопатия), миома матки, эндометриоз. Регулярный прием гормональных контрацептивов значительно уменьшает выраженность симптомов различных эндокринологических нарушений. Особого внимания заслуживают косметические эффекты КОК.

Благодаря антиандрогенному эффекту они уменьшают проявления угревой болезни, себореи, алопеции и гирсутизма, которые, несомненно, представляют немалую эстетико-психологическую проблему как для подростков, так и для молодых женщин.

Современные КОК — надежный и безопасный метод контрацепции. Именно поэтому они являются союзниками современных социально активных женщин, что успело стать своеобразным стилем жизни. Сегодня в мире более 150 млн женщин применяют средства гормональной контрацепции, и их количество постоянно увеличивается (Серов В.Н., Цветаева О.В., 2009).

Конституциональный подход в назначении гормональных контрацептивов позволяет оптимизировать выбор, а именно:

избежать ряда проблем, связанных с побочными эффектами гормональных лекарственных средств (плохая переносимость, межменструальные кровянистые выделения и т.д.);
повысить приверженность женщин к этому методу;
с наибольшей точностью подобрать препарат с учетом всего спектра генетически определенных особенностей (Жук С.И., 2009).

Упомянутый подход позволит рекомендовать пациенткам КОК, содержащие низкие дозы гормонов (в частности препараты Новинет, Регулон, Линдинет 20/30), для длительного применения. Современные КОК — это гармония сбалансированного состава, профилактических и лечебных эффектов, предпочтительных в том или ином случае.

Применение КОК и, следовательно, планирование беременности сопряжено со снижением риска ее осложнений. Рождение детей является осознанным и важным шагом в жизни супругов. Каждый ребенок имеет право на счастливую жизнь и на то, чтобы быть желанным. Тогда он никогда не придет к мысли, что, возможно, хотел бы иметь других родителей! Плановая оральная гормональная контрацепция — это путь к сохранению здоровья будущих поколений.

По мнению международных экспертов, ЭК является альтернативой аборту. Результаты многочисленных исследований свидетельствуют о высокой эффективности, безопасности и целесообразности применения препаратов ЭК. Во-первых, этот метод способствует снижению частоты искусственного прерывания беременности: благодаря препаратам ЭК в 2000 г. в США было предотвращено 51 тыс. абортов (Jones R.K., Darroch J.E. et al., 2002). При широком применении метода ЭК можно было бы предотвратить несколько миллионов незапланированных беременностей (Marions L., Hultenby K. et al., 2002).

Во-вторых, неотложная контрацепция более экономична, чем искусственное прерывание беременности. Так, австралийские ученые доказали, что 1 австралийский доллар, потраченный на посткоитальный левоноргестрелсодержащий препарат, экономит от 2,27 до 3,81 австралийских долларов на прямые медицинские расходы в будущем (Trussel J., Calabretto H., 2002). В-третьих, метод ЭК безопасен при правильном его использовании.

К ЭК следует прибегать при:

незащищенном половом акте, когда плановый метод контрацепции по каким-то причинам не использовался;
дефективности барьерных методов контрацепции (например при нарушении целостности презерватива);
нарушении правил применения гормональных таблеток (пропуск приема 1 таблетки и более);
изнасиловании (особенно подростков).

В качестве средств ЭК применяют:

комбинированные эстроген-гестагенные препараты (КОК по особой схеме Юзпе — РЕГУЛОН, ЛИНДИНЕТ 30);
гестагены (левоноргестрел, препараты ПОСТИНОР и ЭСКАПЕЛ);
антипрогестины (мифепристон);
внутриматочные спирали.

С целью ЭК применяются лекарственные средства на основе производных гормонов (левоноргестрел 0,75 мг и 1,5 мг), а также антигормонов (мифепристон в дозе 10 мг и выше). Поскольку оба действующих вещества имеют стероидную структуру, не вполне корректно разграничение по принципу гормональный и негормональный. Являясь синтетическим стероидным антигестагенным средством (антигормоном), мифепристон блокирует рецепторы, чувствительные к прогестерону и глюкокортикостероидам.

Левоноргестрел широко применяют с целью ЭК более 30 лет, а его безопасность у женщин репродуктивного возраста хорошо изучена

По данным Департамента репродуктивного здоровья и исследований ВОЗ (WHO Department of Reproductive Health and Research — RHR), левоноргестрел — действующее вещество препарата ЭСКАПЕЛ — широко применяют с целью ЭК более 30 лет, поэтому его безопасность у женщин репродуктивного возраста хорошо изучена.

Фармакокинетические и фармакодинамические характеристики левоноргестрела (выводится из организма в течение нескольких дней, не имеет эффекта накопления и потенцирования дозы, не оказывает токсического влияния) обеспечивают:

Кроме того, не было обнаружено различий в показателях невынашивания беременности, пороков развития или количественного соотношения полов при рождении (Zhang L. et al., 2009). Это очень важно, поскольку оставляет альтернативу выносить здорового ребенка в том случае, если все же будет принято решение рожать.

Левоноргестрел не относится к абортивным препаратам и не прерывает уже развивающуюся беременность, что особенно важно для женщин с религиозными убеждениями.

ЭСКАПЕЛ можно принимать в период кормления грудью, поскольку левоноргестрел практически не выделяется в грудное молоко. Его стоит применять сразу после кормления грудью, но нужно воздержаться от этого после приема препарата. Удобно, что при необходимости ЭК женщины избавлены от затруднительных подсчетов и сверки с календарем: ЭСКАПЕЛ можно принимать в любой день менструального цикла.

Согласно медицинским критериям приемлемости использования экстренной контрацепции ВОЗ (Medical eligibility criteria for contraceptive use, WHO, 2009) нет ограничений по применению препаратов левоноргестрела с целью ЭК при: кормлении грудью, внематочной беременности в прошлом, повторном использовании метода ЭК (в последнем случае женщина должна быть проконсультирована относительно необходимости плановой контрацепции).

Кроме того, польза от применения метода ЭК (в частности препаратов левоноргестрела) превышает риск при наличии у женщины таких патологий, как ишемическая болезнь сердца, инсульт или тромбоэмболические осложнения в анамнезе, а также мигрень и тяжелые заболевания печени. Таким образом, именно препараты, содержащие левоноргестрел, могут применяться при наличии противопоказаний к КОК — но только в экстренных случаях. По данным ВОЗ прием препаратов левоноргестрела для ЭК не сопровождается серьезными или продолжительными побочными эффектами.

Мы неслучайно останавливаемся на профиле безопасности левоноргестрела. Его эффективность для ЭК (в зависимости от дозы — предупреждение нежелательной беременности в течение 72 или 96 ч после незащищенного полового акта) не вызывает сомнений, поскольку подтверждена результатами исследований и многолетним опытом применения в различных странах.

И все же длительное присутствие на отечественном фармацевтическом рынке лекарственных средств ПОСТИНОР и ЭСКАПЕЛ, а также их аналогов привело к формированию двойственного отношения к ним. С одной стороны, эти препараты ЭК востребованы, являются альтернативой аборту (а не абортивными средствами), а их безопасность подтверждена результатами многочисленных исследований во всем мире. С другой — существует мнение, что их прием сопряжен с риском возникновения кровотечений, нарушений менструального цикла вследствие содержания высокой дозы гормона.

Без сомнения, решение о применении препаратов ЭСКАПЕЛ и ПОСТИНОР должно приниматься обдуманно и взвешенно. Акцентируя внимание на инструкциях к этим лекарственным средствам, опыте применения в разных странах и заключениях международных экспертов, важно помнить, что при правильном приеме (сугубо по показаниям) они безопасны и имеют преимущества перед абортом и его возможными последствиями для здоровья женщины.

Рассмотрим эти вопросы подробнее.

Какая доза действующего вещества представлена в препаратах левоноргестрела, применяемых для ЭК?

С практической точки зрения однократный прием левоноргестрела в дозе 1,5 мг (ЭСКАПЕЛ) имеет преимущество над двукратным в дозе 0,75 мг (ПОСТИНОР). По данным ВОЗ повышение дозы левоноргестрела до 1,5 мг не приводит к увеличению количества побочных эффектов по сравнению с его дозой в 0,75 мг (WHO, 2005).

ВОЗ рекомендует однократное назначение 1,5 мг левоноргестрела (ЭСКАПЕЛ) в течение 120 ч после незащищенного полового акта; его повторное применение не представляет изученных рисков для здоровья (WHO, International Consortium for Emergency Contraception — ICEC, 2010). Однако следует помнить, что препарат максимально эффективен в первые 72 ч после незащищенного полового акта.

По данным ВОЗ применение левоноргестрела для ЭК не сопровождается серьезными или продолжительными побочными эффектами

Важно отметить, что некорректным является сопоставление доз левоноргестрела (гормона) и мифепристона (антигормона). Имея стероидное строение, они обладают принципиально различным механизмом действия и принадлежат к разным группам АТС-классификации.

Для обывателей пугающе звучит утверждение, что препараты для ЭК содержат высокую дозу синтетического гормона левоноргестрела, в 5–10 раз превышающую таковую в обычных средствах для плановой контрацепции. По мнению специалистов, неправомерно таким образом сравнивать гормональную нагрузку при однократном применении левоноргестрелсодержащих препаратов для ЭК и КОК, применяемых регулярно с целью плановой контрацепции.

Препараты для ЭК: кому они противопоказаны и почему?

Лекарственные средства на основе левоноргестрела и мифепристона взаимодействуют с рецепторами половых гормонов, но по-разному. Механизм действия левоноргестрела, который является синтетическим производным тестостерона, обусловлен торможением овуляции, инактивацией (обездвиживанием) сперматозоидов, предупреждением оплодотворения, а также изменением свойств эндометрия, что препятствует имплантации. Мифепристон воздействует на рецепторы не только к прогестерону (блокируя их), но и к глюкокортикостероидам.

Эти принципиальные отличия и определяют их фармакологический эффект, который объясняет определенные ограничения относительно применения мифепристона (среди противопоказаний к применению препаратов, содержащих это действующее вещество в дозировке 10 мг, — надпочечниковая недостаточность, длительное лечение кортикостероидами, острая и хроническая почечная и печеночная недостаточность, наличие тяжелой экстрагенитальной патологии).

В инструкциях по медицинскому применению препаратов мифепристона 10 мг отсутствует раздел относительно их влияния на плод. Если беременность продолжает развиваться после применения мифепристона 200 мг с целью медикаментозного аборта, следует помнить о возможном негативном воздействии этого средства на плод (формирование врожденных аномалий развития). При отсутствии эффекта женщина должна быть проинформирована о необходимости прерывания беременности другим способом.

Согласно инструкции к ЭСКАПЕЛУ, он противопоказан при повышенной чувствительности к его компонентам. Не рекомендуется также назначать таблетки ЭСКАПЕЛ детям в возрасте до 16 лет, поскольку клинический опыт их применения у этой возрастной категории недостаточен.

Согласно данным, представленным в универсальном руководстве по планированию семьи, разработанном Агентством международного развития США (United States Agency for International Development — USAID) и ВОЗ в 2008 г., результаты исследования в группе девушек в возрасте от 13 до 16 лет свидетельствуют о том, что применение препаратов для ЭК является более безопасным по сравнению с возможными последствиями аборта в этом возрасте.

ЭСКАПЕЛ не обладает тератогенным эффектом (не оказывает негативного влияния на плод). По данным ВОЗ, применение препаратов левоноргестрела для ЭК не сопровождается серьезными или продолжительными побочными эффектами. Левоноргестрел был одобрен более чем в 80 странах мира и может стать альтернативой назначению КОК по схеме Юзпе.

Теоретически лекарственные средства с разными механизмами действия могут иметь разный профиль безопасности и побочные эффекты. Однако с практической точки зрения, согласно результатам многоцентрового исследования ВОЗ, частота таких побочных эффектов, как тошнота, рвота, диарея, головокружение, головная боль, существенно не отличалась у женщин, принимавших левоноргестрел (2 дозы по 0,75 мг с интервалом 12 ч или однократно 1,5 мг) и мифепристон (10 мг) (von Hertzen H. et al., 2002). Отличались лишь показатели задержки наступления очередной менструации и кровотечения (если исключить женщин, у которых менструация началась в течение первых 7 дней, то последний показатель будет равен 16% для двух групп левоноргестрела и 9,4% для мифепристона).

Главный вопрос, который интересует всех (врачей и потребителей) — как препараты для ЭК влияют на менструальный цикл?

У женщин, применявших мифепристон, частота задержки менструации более чем на 7 суток была достоверно выше, чем при приеме левоноргестрела (von Hertzen H. et al., 2002). Задержка менструации может вызывать тревогу, поскольку женщина не уверена, удалось ли предотвратить нежелательную беременность (Cheng L. et al., 2004). Это требует проведения дополнительных тестов для исключения вероятности зачатия, отдаляет время начала приема средств плановой контрацепции.

При правильном применении препаратов ПОСТИНОР и ЭСКАПЕЛ следующая менструация, как правило, появляется вовремя и проходит нормально: это не требует дополнительных тестов для диагностики беременности. Как свидетельствуют результаты исследования с участием более 4 тыс. женщин, при применении левоноргестрела и мифепристона более чем у 50% испытуемых менструация наступила в пределах 2 суток относительно ожидаемого срока (Hertzen H. еt al., 2002).

Препараты левоноргестрела (ПОСТИНОР, ЭСКАПЕЛ) можно применять в любой день менструального цикла. Нерегулярные кровотечения, вызываемые приемом левоноргестрела, прекращаются самостоятельно и не являются признаком какого-либо заболевания или беременности (USAID, ВОЗ, 2008). В этом случае речь идет о ранних менструациях и особенностях механизма действия левоноргестрела.

Как свидетельствуют результаты отечественного исследования с участием 82 женщин, ЭСКАПЕЛ является безопасным препаратом ЭК, который хорошо переносится и после применения обеспечивает удовлетворительный контроль следующего менструального цикла (Юзько А.М., Терентюк В.Г., 2010). Согласно полученным данным, после приема ЭСКАПЕЛА с целью ЭК не было отмечено влияния препарата на гормональный статус: отсутствовали существенные отличия уровня фолликулостимулирующего, лютеинизирующего гормона, прогестерона, эстрадиола у женщин по сравнению с теми, которые не принимали данный препарат. Кроме того, отсутствовало его влияние на систему свертывания крови.

Риск возникновения ранних менструаций зависит от того, в какую фазу менструального цикла применяется ЭСКАПЕЛ. Так, при приеме препарата в первую фазу менструального цикла (1–14-й день) риск ранних менструаций выше: его снижению способствует применение лекарственного средства во вторую фазу цикла (Юзько А.М., Терентюк В.Г., 2010). Необходимо помнить, что эффективность ЭСКАПЕЛА максимальна в первые 72 ч после незащищенного полового акта.

Таким образом, ЭСКАПЕЛ при однократном применении в течение 96 ч после полового акта эффективно предупреждает нежелательную беременность: важно отметить, что чем раньше принята таблетка, тем выше ее эффективность.

Преимущества ЭСКАПЕЛА:

препарат первого выбора для ЭК;
его эффективность и безопасность доказаны результатами исследований ВОЗ;
эффективен в течение 96 ч после незащищенного полового акта (имеется больше времени на принятие верного решения);
можно принимать в любой день менструального цикла;
удобство приема (однократно);
может применяться, когда женщина не успела принять ПОСТИНОР в период 72–96 ч после полового акта;
безопасность — не оказывает тератогенного действия;
возможность применения в период кормления грудью;
после однократного приема последующая менструация, как правило, наступает в ожидаемое время.

Безопасность препаратов левоноргестрела для ЭК подтверждена ВОЗ и Управлением по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration), а также многолетним его опытом применения. В определенных ситуациях посткоитальная контрацепция — одна из возможностей предотвратить нежелательную беременность и реальная альтернатива искусственному аборту. Плановая контрацепция — залог рождения здорового ребенка!

Экстренная контрацепция (ЭК) – самый простой, высокоэффективный, не имеющий противопоказаний, не требующий дорогостоящего обследования, безопасный при использовании, самый недорогой, а значит, доступный метод контрацепции.

Это пока еще неиспользованный резерв для снижения уровня нежелательных беременностей и абортов в РФ.

Приходится констатировать, что, судя по вторичной оценке, использование метода ЭК в России незначительно – менее 1% и, пока не может существенно влиять на статистику нежелательных беременностей. В то же время, международные эксперты отмечают, что экстренная контрацепция позволяет на 85-99% снизить риск нежеланной беременности после полового акта, незащищенного другим методом контрацепции, при этом его эффективность зависит от сроков его использования и самого метода.

Препараты для ЭК входят в Список жизненно важных лекарственных средств Всемирной организации здравоохранения.

Основной причиной, заставляющей женщин прибегать к ЭК, является отсутствие какого-либо другого метода контрацепции на момент коитуса.

Не менее частая причина – неудача традиционного или барьерного метода. В такой ситуации абсолютно оправдано применение ЭК. В соответствии с рекомендациями Международной Федерации Акушеров и Гинекологов (FIGO) ранний доступ к гормональной ЭК повышает успешность ее использования, а, следовательно, уменьшает риски для здоровья, связанные с нежелательной беременностью и абортом. И хотя метод ЭК не может являться оправданным как постоянный метод контрацепции, доступ к нему должен быть важным компонентом немедленной помощи за изнасилованными женщинами, подверженных риску нежеланной беременности.

Согласно последнему руководству по ЭК (Emergency Contraception: A guideline for service provision in Europe, ECEC, 2013), специально для экстренной контрацепции применяются медьсодержащие внутриматочные средства, которые отнесены к наиболее эффективному варианту экстренной контрацепции, и три группы гормональных препаратов (таблетки для экстренной контрацепции – ТЭК) (табл. 8.7):

• Левоноргестрел (Levonorgestrel), доза: 1,5 мг или доза: 0,75 мг (в этом случае принимать дважды с интервалом в 12 часов)

• Улипристала ацетат (Ulipristal Acetate): доза 30 мг

• Мифепристон (Mifepristone): доза 10-25 мг

Мифепристон в качестве специализированного продукта для ЭК имеется в наличии только в нескольких странах, включая Китай, Вьетнам и Россию.

Применение комбинированного гормонального средства (метод Юзпе – КОК в дозе 100 мкг этинилэстрадиола и 0,5 мг левоноргестрела дважды через 12 часов) в настоящее время рассматривается как средство ЭК лишь в тех регионах, где специализированная продукция не имеется в наличии и/или не доступна.

Состав и дозы гормональных средств для экстренной контрацепции

Таблетки следует принимать в первые 3-5 дней – как можно скорее после полового акта. Их необходимо использовать после каждого незащищенного полового акта, не откладывая прием до окончания последнего полового акта. Повторное применение ТЭК возможно так часто, как это необходимо.

Отсутствуют данные о безопасности ЭК при частом использовании в течение длительного периода. Тем не менее, экстренная контрацепция может использоваться более чем один раз, даже в пределах одного менструального цикла (Emergency contraception, 2010). Однако не рекомендуется преднамеренно использовать ТЭК в качестве постоянного, планового метода контрацепции, поскольку для этих целей существуют более эффективные методы.

Информационный бюллетень Всемирной организация здравоохранения № 244, датированный июлем 2012 года, в основных фактах об экстренной контрацепции сообщает следующее:

Ниже приводятся наиболее распространенные ситуации, в которых ТЭК могут понадобиться женщине, пользующейся стандартными методами контрацепции.

КОК, контрацептивный пластырь, влагалищное кольцо: начало применения метода на более позднем этапе менструального цикла, чем требуется согласно инструкции (задержка с началом их применения на 3 дня и более); непоследовательное (неправильное) применение метода в течение менструального цикла (пропуск 3 и более таблеток КОК; начало использования или удаление вагинального кольца или пластыря на 3 и более дней позже; более 16 недель после последней инъекции Депо-провера; более 7 дней после удаления медьсодержащей ВМС или ВМС с левоноргестрелом; перерыв более 27 часов при приеме мини-пили); прием лекарственных препаратов, которые могли снизить эффективность метода.

Инъекции, содержащие только прогестин: начало применения метода на более позднем этапе менструального цикла, чем требуется согласно инструкции; срок действия контрацептивной защиты, обеспечиваемой инъекцией, истек до полового акта.

Имплантаты: срок действия контрацептивной защиты, обеспечиваемой имплантатом, истек до полового акта.

Внутриматочное средство или система: средство непроизвольно удалено; срок действия контрацептивной защиты, обеспечиваемой ВМС, истек до полового акта.

Презерватив: презерватив порвался, соскользнул или был использован неправильно.

Диафрагма или колпачок: средство было смещено или удалено до или во время полового акта; средство было смещено или удалено после полового акта раньше, чем того требует инструкция.

Спермицид: спермицидное средство не было введено до полового акта, как того требует инструкция; спермицидная таблетка или пленка не успела раствориться до начала полового акта.

Механизм действия ТЭК

Основным, документально подтвержденным механизмом действия, как в случае левоноргестрела, так и улипристала является торможение процесса овуляции (Stratton P. et al., 2010; Croxatto H.B. et al., 2001; Brache V. et al., 2010; Marions L. et al., 2002).

Если принять левоноргестрел до начала предовуляционного подъема секреции лютеинизирующего гормона, то он может подавить подъем секреции, препятствуя развитию яйцеклетки в фолликуле, а также созреванию и/или выходу яйцеклетки (Brache V. et al., 2010). Говоря о способности левоноргестрела подавлять овуляцию, следует учитывать, что данный механизм успешно реализуется в том случае, если размер доминирующего фолликула не превышает 17 мм. Такой размер доминирующего фолликула характерен в период за 3 дня до овуляции (среднее значение – 17-17,5 мм). В случае приема левоноргестрела после произошедшего незащищенного полового акта за 1-2 дня до овуляции левоноргестрел значительно теряет в эффективности (до 68%). А в случае приема в день овуляции или сразу после нее может быть вовсе неэффективен (FIGO, 2011).

Было установлено, что улипристал предотвращает овуляцию как до начала, так и во время предовуляционного подъема секреции, задерживая разрыв созревшего фолликула как минимум на 5 дней (Brache V. et al., 2010).

Целый ряд исследований продемонстрировал, что применение этих лекарственных средств в указанных дозах не препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки в полость матки (Gemzell-Danielsson K., 2010).

Предполагаемые дополнительные механизмы включают в себя нарушение функции желтого тела, утолщение цервикальной слизи (в результате чего блокируется продвижение спермы) и изменения в транспортировке сперматозоидов или яйцеклетки по маточной трубе.

Если левоноргестрел был принят после того, как произошла имплантация, то указанный способ применения левоноргестрела не влияет на уже появившуюся беременность и не увеличивает показатель самопроизвольных абортов (De Santis M. et al., 2005; Zhang L et al., 2009). Предварительные данные по улипристалу не выявили какого-либо воздействия на уже имеющуюся беременность.

Механизм действия антигестагена (мифепристона) – вызывает торможение овуляции, препятствует секреторной трансформации эндометрия и имплантации оплодотворенной яйцеклетки. В отличие от гестагенсодержащих препаратов, антигестагены действуют в любую фазу менструального цикла, при приеме до овуляции – подавляют её, при приеме после состоявшейся овуляции – препятствуют адгезии оплодотворенной яйцеклетки к стенке матки, поскольку под действием препаратов не образуется окно имплантации.

Антигестагены способны подавлять овуляцию даже при размерах доминантного фолликула 20 мм и более и способен замедлять овуляцию до 4 дней и более.

Мета-анализ 8 исследований, изучавший эффективность метода Юзпе, проведенный в 1999 г., заключил, что она составила 74% (Trussell J. et al., 1999). Анализ 2003 г. из 2 самых крупнейших исследований дал оценку эффективности 47% и 53% (Trussell J. et al., 2003).

На основе 12 исследований левоноргестрела, в ходе которых было обследовано в общей сложности свыше 13500 женщин, был сделан вывод, что данный способ применения контрацептивного средства снижает вероятность наступления беременности после одного полового акта в пределах от 52% до 100% (Emergency Contraceptive Pills, 2012).

Тщательный анализ данных по двум рандомизированным исследованиям выявил, что применение левоноргестрела снижает абсолютный риск беременности после незащищенного полового акта, как минимум, на 49% (95% ДИ: 17-69%) (Raymond E. et al., 2004).

В ходе ряда исследований было установлено, что как эффективность, так и побочные эффекты от применения левоноргестрела не изменяются независимо от того, принимается ли это гормональное средство в виде одной дозы в 1,5 мг или двух доз по 0,75 мг каждая с интервалом в 12 часов или 24 часа.

В ходе двух рандомизированных исследований было установлено, что при указанных способах применения улипристал, как минимум, столь же эффективен, как левоноргестрел, если его принять в течение 72 часов после полового акта. Мета-анализ (2010 г.), показал наступление беременности у 22 (1,4%) женщин из 1617 в группе, принимавших улипристала ацетата, и 35 (2,2%) среди 1625 женщин, использовавших левоноргестрел (ОР=0,58; 95% ДИ: 0,33-0,99; р=0,046) (Glasier A.F. et al., 2010). На основе анализа сводных данных этих исследований, можно предположить, что в течение пяти дней после полового акта улипристал более эффективен, чем левоноргестрел.

При любом способе применения ЭК риск беременности у женщины значительно повышается в случае последующих незащищенных половых актов в ходе того же менструального цикла.

Некоторые данные, полученные в Европе и Северной Америке, указывают на то, что вышеупомянутый способ применения левоноргестрела может оказаться менее эффективным для полных женщин по сравнению с более худыми женщинами (не подтверждается последними клиническими исследованиями). Пока не ясно, проявляется ли эта тенденция при использовании улипристала. Увеличение дозы любого из этих двух гормональных средств у полных женщин никогда не изучалось и не рекомендуется.

Применение левоноргестрела и улипристала после наступления овуляции и имплантации не эффективно (Gemzell-Danielsson K., 2010).

Мифепристон, применяемый указанным способом, является более эффективным, нежели левоноргестрел, но его эффективность никогда не сравнивалась непосредственно с эффективностью улипристала. Комбинированный показатель частоты наступления беременности из 12 РКИ составил 1,7% (95% ДИ: 1,3-2,2), в трех испытаниях – 1,3% (95% ДИ: 0,9-1,7) (Piaggio G. et al., 2003).

Недавно проведенный систематический обзор публикаций указывает на то, что дозы мифепристона в 25-50 мг могут быть значительно более эффективными при ЭК, чем доза в 10 мг (Mittal S. et. al., 2012). Из четырех указанных видов ТЭК наименее эффективным является комбинированное гормональное средство (метод Юзпе).

Сравнительная оценка различных методов (выполненная двумя составителями обзора ВОЗ за 2008 год независимо друг от друга) показала, что любая форма ЭК была лучше, чем ее отсутствие или плацебо.

Мифепристон в средней (25-50 мг) или низкой ( 29 дней) циклом отмечали более постоянное удлинение или укорочение циклов, соответственно, по сравнению с исходным уровнем.

Почти половина женщин, которые утверждали, что имеют постоянную продолжительность цикла, на самом деле имели его длину в диапазоне ±7 дней. Средняя продолжительность циклов с разницей не более 2-х дней имеет место у 62% женщин (при условии, что большинство женщин могут точно описать их продолжительность).

Тошнота и рвота. Тошнота, изредка сопровождаемая рвотой, встречается менее, чем у 20% женщин, придерживающихся вышеуказанного способа применения левоноргестрела, и почти у 12% женщин, использующих улипристал.

Поскольку эти симптомы достаточно редки, то обычно не предусматривается прием противорвотного препарата перед использованием указанных гормональных средств.

Если рвота возникла в течение 2 часов после приема левоноргестрела/КОК или 3 часов после приема улипристала ацетата/мифепристона, метод необходимо повторить после применения противорвотных средств или установить медьсодержащую ВМС. Если рвота возникла более, чем через 2 и 3 часа соответственно после прием ЭК – их эффективность не снижается.

Другие симптомы, которые могут наблюдаться у женщин, принимающих ТЭК, включают головную боль, боли в брюшной полости, чувствительность молочных желез, головокружение и усталость. Эти побочные эффекты обычно длятся не более нескольких дней после приема ТЭК; как правило, они проходят в течение 24 часов.

Доказано, что таблетки ЭК не представляют опасности для репродуктивного здоровья женщины и не вызывают бесплодия. Положительное влияние на здоровье связано с исключением рисков, связанных с нежелательной беременностью, и обеспечивают плавный переход к плановому методу контрацепции.

В случае наступления беременности после принятия ТЭК или на фоне уже существующей беременности раннего срока, они не оказывают влияние на течение беременности и здоровье будущего ребенка.

Для принятия ТЭК не нужно проходить осмотр или сдавать лабораторные анализы. Одновременное принятие нескольких лекарственных препаратов может снизить эффективность ТЭК. Однако, независимо от этого, способ применения ТЭК остается неизменным.

По данным совместного отчета Росстата с Минздравом России, Фондом ООН в области народонаселения и Центром по контролю и профилактике заболеваний (США) о проведенном в 2011 г. обследовании репродуктивного здоровья женщин, о методах экстренной контрацепции информировано только 58% российских женщин и 53% опрошенных знают источник их приобретения (Репродуктивное здоровье …, 2012). В целом, 98% женщин или не знают как пользоваться таким методом предохранения от НБ, или считают его недостаточно эффективным. Наиболее негативные последствия низкой информированности об ЭК наблюдаются в возрастной группе девочек-подростков, среди которых только половина использует какие-либо методы контрацепции при своем сексуальном дебюте и всего 0,7% применяли методы ЭК (Г.Б. Дикке с соавт., 2013).

Потенциал ЭК в полной мере можно реализовать только тогда, когда люди (особенно женщины) будут знать о существовании таких методов и применять их в кратчайшие сроки для максимальной эффективности.

Таким образом, история вопроса радикального снижения числа абортов в мире доказывает, что сохранение репродуктивного здоровья сексуально-активных женщин возможно лишь путем планирования беременностей, как за счет использования современных плановых видов контрацепции ежедневного приема или пролонгированного действия, так и, применяя экстренную контрацепцию в случаях незащищенных сексуальных контактов и контрацептивных ошибок.

Экстренная контрацепция – недостаточно использованный резерв в профилактике нежелательной беременности – эффективное и безопасное средство, позволяющее свести к минимуму число непланируемых зачатий

Читайте также: