Список i прекурсоров и или культивирование наркосодержащих растений
Добавил пользователь Morpheus Обновлено: 19.09.2024
Структура министерства > Отдел лицензирования > Лицензионные требования при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Лицензионные требования при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Соискатель лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (далее - лицензия) должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:
а) наличие принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании и соответствующих установленным требованиям:
помещений и оборудования, необходимых для осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений (за исключением медицинских организаций и обособленных подразделений медицинских организаций, расположенных в сельских населенных пунктах и удаленных от населенных пунктов местностях, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - медицинские организации и обособленные подразделения медицинских организаций);
земельных участков, необходимых для культивирования наркосодержащих растений;
а(1)) наличие у медицинской организации лицензии на осуществление медицинской деятельности (в случае, если соискателем лицензии является медицинская организация);
б) соблюдение порядка допуска лиц к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами, а также к деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, установленного постановлением Правительства Российской Федерации от 6 августа 1998 г. N 892;
в) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, культивированию наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности, для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, статей 5 и 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
в(1)) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по культивированию наркосодержащего растения опийный мак в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, требований пункта 4 статьи 10 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" (в части требований к режиму охраны посевов наркосодержащих растений);
г) соблюдение соискателем лицензии, имеющим намерение осуществлять деятельность по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, пунктов 5 - 7 и 11 статьи 30 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах";
д) наличие в штате соискателя лицензии, имеющего намерение осуществлять деятельность по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I - III перечня, прекурсоров, внесенных в список I перечня, а также культивированию наркосодержащих растений для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, работников, имеющих среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующие требованиям и характеру выполняемых работ.
Лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Росздравнадзор (Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований, отдел лицензирования фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений и контроля в сфере обращения лекарственных средств) осуществляет лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:
- деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
- деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в список I перечня;
- деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня, осуществляемой организациями – производителями лекарственных средств;
- культивирования наркосодержащих растений.
Территориальные органы Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации осуществляют лицензирование деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений в части:
- деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I, II, III перечня, осуществляемой аптечными организациями, подведомственными федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук;
- деятельности по обороту прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицу I списка IV перечня (за исключением организаций - производителей лекарственных средств).
Результатом предоставления государственной услуги по лицензированию деятельности является:
Постановление Правительства Российской Федерации
от 15 октября 2021 г. N 1752
"Об утверждении Правил производства,
переработки, хранения, реализации, приобретения,
использования, перевозки и уничтожения прекурсоров
наркотических средств и психотропных веществ, и признании
утратившими силу постановления правительства Российской
Федерации от 18 августа 2010 г. N 640 и отдельных положений
некоторых актов Правительства Российской Федерации"
В соответствии со статьей 30 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах" Правительство Российской Федерации ПОСТАНОВЛЯЕТ:
1. Утвердить прилагаемые Правила производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ.
2. Признать утратившими силу:
постановление Правительства Российской Федерации от 18 августа 2010 г. N 640 "Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 34, ст. 4492);
пункт 8 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 8 декабря 2011 г. N 1023 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 51, ст. 7534);
пункт 2 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 13 декабря 2012 г. N 1303 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 51, ст. 7235);
пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2016 г. N 1547 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 2, ст. 375);
пункт 12 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27 июня 2017 г. N 754 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2017, N 27, ст. 4052).
3. Настоящее постановление вступает в силу с 1 марта 2022 г. и действует до 1 марта 2028 г.
ПРАВИЛА
ПРОИЗВОДСТВА, ПЕРЕРАБОТКИ, ХРАНЕНИЯ, РЕАЛИЗАЦИИ,
ПРИОБРЕТЕНИЯ, ИСПОЛЬЗОВАНИЯ, ПЕРЕВОЗКИ И УНИЧТОЖЕНИЯ
ПРЕКУРСОРОВ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ
1. Настоящие Правила устанавливают порядок производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации" (далее соответственно - прекурсоры, перечень).
2. Юридические лица и индивидуальные предприниматели осуществляют деятельность по производству, переработке, хранению, реализации, приобретению и использованию прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, на основании соответствующей лицензии.
В указанных случаях применяется законодательство Российской Федерации о лекарственных средствах.
4. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность по производству, переработке, хранению, реализации, приобретению, использованию, перевозке и уничтожению прекурсоров, принимают меры для обеспечения безопасности такой деятельности и исключения доступа к прекурсорам посторонних лиц.
5. Прекурсоры, не соответствующие требованиям технической документации, подлежат переработке или уничтожению.
6. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность, связанную с переработкой прекурсоров, представляют в территориальные органы Министерства внутренних дел Российской Федерации в течение 30 дней со дня осуществления переработки уведомление об объеме переработанных прекурсоров по форме согласно приложению N 1.
7. Хранение прекурсоров осуществляется в металлическом шкафу (сейфе) или изолированном помещении, которые после окончания рабочего дня запираются на ключ и опечатываются (опломбировываются).
При невозможности хранить прекурсоры в помещении их хранение осуществляется в расположенных на охраняемых территориях емкостях (цистернах, резервуарах, бочках и другой транспортной таре), которые после окончания рабочего дня опечатываются (опломбировываются).
8. Руководителем юридического лица или уполномоченным им должностным лицом, индивидуальным предпринимателем назначаются лица, ответственные за хранение прекурсоров (для прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, - из числа лиц, допущенных к работе с прекурсорами), устанавливается порядок хранения ключей от помещений, а также печатей (пломбировочных устройств).
9. Реализация прекурсоров, внесенных в таблицу II списка IV перечня, физическим лицам осуществляется при предъявлении ими документа, удостоверяющего личность.
Реализация прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, осуществляется юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям при предъявлении ими лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня (при наличии), либо ее нотариально заверенной копии, либо выписки из единого реестра соответствующих лицензий.
10. Юридические лица и индивидуальные предприниматели могут хранить и использовать прекурсоры в количестве, не превышающем их производственных нужд, которые определяются в порядке, установленном пунктом 9 статьи 30 Федерального закона "О наркотических средствах и психотропных веществах".
11. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие приобретение прекурсоров для производственных нужд, в течение 10 дней после приобретения прекурсоров уведомляют территориальные органы Министерства внутренних дел Российской Федерации о количестве приобретенных прекурсоров, необходимых для обеспечения производственных нужд, по форме согласно приложению N 2.
12. Перевозка прекурсоров осуществляется юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями при условии обеспечения их сохранности в пути следования.
13. Прекурсоры с истекшим сроком годности, подвергшиеся химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки, прекурсоры, срок годности которых установить не представляется возможным (в связи с повреждением или отсутствием соответствующей маркировки, отсутствием технической документации и т.д.), подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме.
14. Решение о необходимости уничтожения прекурсоров принимается руководителем юридического лица или уполномоченным им должностным лицом, индивидуальным предпринимателем. В решении об уничтожении прекурсоров указываются их наименование и вес, а также причины уничтожения.
15. Использование прекурсоров, в отношении которых принято решение об уничтожении, запрещается.
16. Уничтожение прекурсоров осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации об охране окружающей среды и проводится в присутствии комиссии по уничтожению прекурсоров, создаваемой юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем), уничтожающим прекурсоры, в состав которой включаются (по согласованию) представители территориальных органов Министерства внутренних дел Российской Федерации.
17. Персонал, осуществляющий работы по уничтожению прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, должен соответствовать требованиям, установленным законодательством Российской Федерации для работы с прекурсорами.
18. При уничтожении прекурсоров комиссией по уничтожению прекурсоров, указанной в пункте 16 настоящих Правил, составляется акт, который подписывается членами комиссии и скрепляется печатью при ее наличии (количество экземпляров акта определяется исходя из числа сторон, принимающих участие в уничтожении прекурсоров). В акте указываются:
а) дата и место уничтожения прекурсоров;
б) место работы, должности, фамилии, имена, отчества (при наличии) лиц, принимавших участие в уничтожении прекурсоров;
в) сведения о наименовании и количестве уничтожаемых прекурсоров, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;
г) основание для уничтожения прекурсоров;
д) способ уничтожения прекурсоров.
Приложение N 1
к Правилам производства, переработки,
хранения, реализации, приобретения,
использования, перевозки и уничтожения
прекурсоров наркотических средств
и психотропных веществ
Работа с наркотическими средствами, психотропными веществами и их прекурсорами (далее – НС и ПВ) в медицинской организации, осуществляется по определенным правилам, которые установлены в соответствии со следующими основными нормативными актами РФ:
Правилами хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утв. Постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009 г.;
другими нормативными актами.
Основные правила работы с НС И ПВ предполагают:
Получение медицинской организацией соответствующей лицензии;
Соблюдение медицинской организацией лицензионных требований;
Соблюдение медицинской организацией правил допуска сотрудников к работе с НС и ПВ;
Соблюдение условий хранения и уничтожения НС и ПВ;
Соблюдение правил учета НС и ПВ;
Соблюдение требований об отчетности в необходимых случаях;
Соблюдение правил отпуска физическим лицам лекарственных препаратов.
Ниже рассмотрим отдельные аспекты указанных правил.
Для оборота НС и ПВ на легальном основании медицинская организация должна получить соответствующую лицензию, а также иметь лицензию на осуществление медицинской деятельность.
Наличие у организации лицензии предполагает ее соответствие всем установленным лицензионным требованиям в отношении ресурсов необходимых для работы с НС и ПВ: соответствующих помещений, штатных специалистов, документации и пр.
Лицензионные требования к данному виду деятельности достаточно жесткие.
Предполагается, что медицинская организация, которой уже получена лицензия, соответствует всем необходимым требованиям для работы с НС и ПВ и их соблюдает.
Соблюдение лицензионных требований принципиально важно, поскольку является предметом государственного контроля.
Законодательство устанавливает требования к сотрудникам, работающим с НС и ПВ.
Штатные сотрудники медицинской организации, работающие с НС и ПВ должны:
иметь высшее и (или) среднее медицинское и (или) фармацевтическое образование;
иметь допуск к работе с НС и ПВ, оформленный приказом руководителя;
иметь медицинскую справку об отсутствии заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом;
иметь заключение ФСКН об отсутствии непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое и особо тяжкое преступление или преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и пр., либо с незаконным культивированием наркосодержащих растений, в том числе совершенное за пределами Российской Федерации;
иметь трудовой договор и должностную инструкцию.
В трудовой договор и должностную инструкцию работника должны быть внесены дополнительные сведения в части прав и обязанностей, в отношении работы с НС и ПВ.
Срок действия допуска к работе с НС и ПВ, ограничивается сроком действия трудового договора.
Кому предоставлено право отпуска НС и ПВ?
Перечень должностей медицинских работников включает:
врача-специалиста;
главную медицинскую сестру, главную акушерку, главного фельдшера;
акушера;
заведующего здравпунктом — фельдшера (медицинскую сестру);
заведующего фельдшерско-акушерским пунктом — фельдшера, акушера, медицинскую сестру;
медицинскую сестру;
медицинскую сестру врача общей практики (семейного врача);
старшую медицинскую сестру (акушера, фельдшера);
фельдшера.
Перечень должностей фармацевтических работников включает (в том числе):
провизора;
провизора-технолога;
старшего провизора;
старшего фармацевта;
фармацевта.
Законодательство устанавливает перечень лиц, которые не могут быть допущены к работе с НС и ПВ , в том числе в силу возраста и в силу несоответствия лицензионным требованиям.
Основные правила хранения НС и ПВ предполагают:
наличие закрытого помещения или помещений;
наличие специального оборудования в помещении;
наличие охраны помещения;
наличие утвержденного порядка хранения печатей и ключей;
наличие специального учета НС и ПВ;
наличие периодической инвентаризации с оформлением необходимой документации;
наличие сотрудника ответственного за хранение с НС и ПВ.
Дополнительные требования могут быть установлены Минздравом России с учетом специфики деятельности медицинской организации.
Приказы и локальные акты по работе с НС и ПВ.
Для оптимизации внутренних процессов, в медицинской организации, должны быть оформлены приказы и локальные акты по вопросам работы с НС и ПВ, такие как:
Приказ руководителя об утверждении списка лиц, имеющих допуск к работе с НС и ПВ;
Приказ руководителя о назначении лица, ответственного за хранение НС и ПВ;
Внутренний регламент работы с НС и ПВ, утвержденный приказом руководителя;
Внутренний порядок хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств;
Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
Прочие необходимые документы.
Ответственность за нарушение правил работы с НС и ПВ.
Как указано выше соблюдение требований по работе с НС и ПВ является предметом государственного контроля.
За нарушение правил работы с НС и ПВ в рамках лицензионных требований установлена административная ответственность. Имеется арбитражная практика применения ответственности по ч.3, ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Возможно привлечение медицинской организации к ответственности по ч.1 ст. 14.1 КоАП РФ за отсутствие лицензии.
Приведем пример судебного спора, в рамках которого рассмотрена обоснованность привлечения к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Например
В Постановлении от 10.09.2013 № 18АП-7508/2013 по делу № А76-6647/2013 Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда рассмотрены следующие обстоятельства:
- не соблюдаются условия хранения НС и ПВ (промедола раствор для инъекций 20мг/мл);
- допущено нарушение порядка ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом НС и ПВ:
- Осуществляется хранение документов или их копий, подтверждающих совершение операции с НС и ПВ, отдельно от соответствующего журнала регистрации операций;
- Неправильно сдаются использованные ампулы из-под наркотических средств.
- Отсутствуют работники, имеющие среднее профессиональное, высшее профессиональное, дополнительное профессиональное образование и (или) специальную подготовку в сфере оборота наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, соответствующее требованиям и характеру выполняемых работ.
В ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ установлен максимальный размер санкции для юридических лиц в размере 200 000 руб. Ответственность может применяться в виде предупреждения, административного штрафа, приостановления деятельности.
Федеральный закон принят Государственной Думой 19 июня 2019 года и одобрен Советом Федерации 26 июня 2019 года.
Справка Государственно-правового управления
Федеральный закон направлен на обеспечение отечественным сырьём российских фармацевтических предприятий, осуществляющих производство используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, и предприятий пищевой промышленности, использующих в производственной деятельности масла и семена наркосодержащих растений.
Федеральным законом отменяется запрет на культивирование наркосодержащих растений и определяется порядок их культивирования для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, а также в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ (для получения семян и масел пищевого назначения).
В соответствии с принципом государственной монополии на основные виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений и переработку их частей для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ, а также в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, разрешается осуществлять государственным унитарным предприятиям и государственным учреждениям, имеющим соответствующие лицензии.
Одновременно устанавливается, что культивирование наркосодержащих растений, за исключением опийного мака, в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, могут осуществлять любые юридические лица и индивидуальные предприниматели, имеющие соответствующие лицензии.
Правительство Российской Федерации наделяется полномочием определять сорта наркосодержащих растений, разрешённых для культивирования для производства используемых в медицинских целях и (или) в ветеринарии наркотических средств и психотропных веществ и в промышленных целях, не связанных с производством или изготовлением наркотических средств и психотропных веществ, а также требования к сортам и условиям культивирования указанных растений.
Читайте также: